Показания к применению: Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями.

Форма выпуска: Порошок для приготовления суспензии по 20 г в пластмассовых флаконах.

Инструкция по применению:

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии.

Состав: 20 г препарата содержит действующее вещество азитромицин - 0,3 г, или 0,6 г или 1,5 г.

Вспомогательные вещества: ксантан гам, аэросил, кальция стеарат, натрия бензоат, натрия карбонат безводный, аспартам, тартразин, понсо, добавка вкусоароматическая «Ванилин», добавка вкусоароматическая «Абрикос», сафар-рафинад.

Описание лекарственной формы: Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. При добавлении к содержимому флакона 50 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды  получается суспензия абрикосового цвета с включениями белого цвета со специфическим запахом абрикоса. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики - макролиды.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. При создании в очаге высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. групп С, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; анаэробных бактерий: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Препарат также активен в отношении Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема препарата  внутрь в дозе 500 мг C_max азитромицина в плазме крови  достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается из ЖКТ и быстро распределяется в организме. В легких, тканях дыхательных путей и мочеполовой системы (в т.ч. в предстательной железе), коже и мягких тканях достигаются концентрации антибиотика, многократно превышающие его концентрации в плазме. Это связано с низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: Т_1/2  составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

-   скарлатина;

-  инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии,     бронхит);

-   инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

-    инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);

-    болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);

Способ применения и дозы

Перед применением препарата «Сумалек» необходимо из порошка приготовить  суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» кипяченую, охлажденную до комнатной температуры питьевую воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению. Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре +2- +8^оС составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.

Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.

Необходимое количество суспензии отмерить стаканчиком дозирующим.

* При лечении erythema migrans детям назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день и по 10 мг/кг – со 2-го по 5-й дни.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, диарея, боль в животе; редко – рвота, метеоризм, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях – сыпь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к  антибиотикам группы макролидов. 

Беременность и лактация.

При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействие  препарата с теофиллином, пероральными антикоагулянтами, карбамазепином, фенитоином, дигоксином, циклоспорином и эрготамином.

Особые указания

Необходима  осторожность при назначении препарата больным с выраженными нарушениями функции печени и почек.

Рекомендуют соблюдать перерыв по меньшей мере в 2 ч между приемом «Сумалека» и антацидных препаратов.

Форма выпуска

По 20 г в пластмассовых флаконах со стаканчиком дозирующим, упакованных вместе с инструкцией по применению в пачки из картона.

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от +15^оС до +25^оС.

Срок годности

2 года. Срок годности приготовленной суспензии 10 дней при хранении в холодильнике при температуре +2˚С-+8˚С. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту врача.