КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 26 травня 2005 р. N 376
Київ
Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів
збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів;
розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р.
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
(Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587);
пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів
України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від
21 червня 2001 р. N 678 ( 678-2001-п ) (Офіційний вісник України,
2001 р., N 26, ст. 1170);
пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів
України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від
24 липня 2003 р. N 1146 ( 1146-2003-п ) (Офіційний вісник України,
2003 р., N 31, ст. 1605);
абзаци четвертий - шостий пункту 1 постанови Кабінету
Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п )
"Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів"
(Офіційний вісник України, 2004 р., N 44, ст. 2877).
Прем'єр-міністр України Ю.ТИМОШЕНКО
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376
ПОРЯДОК
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів
1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, визначених
статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),
застосування яких в Україні допускається тільки після такої
реєстрації.
Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які
виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними
формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів
(офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та
допоміжних речовин.
2. Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних
матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його
якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі -
Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного
призначення.
3. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку
подає до Центру юридична або фізична особа, що несе
відповідальність за якість, безпечність та ефективність
лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та
адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження
діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу,
його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма
випуску, повний склад лікарського засобу, показання до
застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи
застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.
До заяви додаються:
1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування
лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів;
2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю
якості лікарського засобу;
3) проект технологічного регламенту або відомості про
технологію виробництва лікарського засобу;
4) зразки лікарського засобу та його упаковки;
5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
Експертиза матеріалів, зазначених у підпунктах 1, 2, 4 і 5
цього пункту, проводиться Центром, а матеріалів, зазначених у
підпункті 3, - Державною службою лікарських засобів і виробів
медичного призначення. Висновки за результатами експертизи проекту
технологічного регламенту або відомостей про технологію
виробництва лікарського засобу ця Служба надсилає до Центру.
Порядок та строк проведення експертизи реєстраційних
матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування
лікарських засобів, а також матеріалів, зазначених у підпунктах
1-5 цього пункту, порядок адаптації до стандартів Європейського
Союзу визначає МОЗ.
4. У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування
лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних
матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.
Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати
її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом,
який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за
результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.
5. За результатами експертизи Центр готує вмотивовані
висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського
засобу, і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу
або відмовити в ній.
На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу
або про відмову в такій реєстрації.
|
.png)
