- ЗАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" – участок по производству твердых лекарственных форм.

- ЗАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" – участок по производству стерильных антибиотиков.

- ЗАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" – участок по производству антибиотиков в форме капсул.

- ЗАО "Индар" – участок по производству готовых лекарственных форм инсулина.

- ОАО "Фармак" – участок по производству L-тироксина в форме таблеток.

- ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница" – участок по производству стерильных антибиотиков.

- ОАО "ФармаСтарт" – участок по производству твердых лекарственных форм.

      Необходимо указать, что реконструкция участков у ЗАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" и ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница" выполнялась при непосредственном участии фирмы Favea (прим. ред.).
      Одна из основных элементов системы обеспечения качества на предприятии по производству фармацевтической продукции – валидация, которая требует значительных усилий и большого количества персонала для выполнения работ по квалификации чистых помещений, технологического оборудования, процедур очистки, подготовки воды и производственного процесса.
      Практическим опытом валидации производства твердых лекарственных форм на соответствие стандартам GMP поделился с присутствующими технический директор ОАО "Фарминжиниринг", кандидат технических наук Виктор Михайленко. Он обратил внимание присутствующих на то, что в последнее время на большинстве фармацевтических предприятий проводят интенсивные работы по реконструкции действующих и строительству новых производственных участков согласно требованиям GMP. Создаются помещения необходимых классов чистоты, закупается современное фармацевтическое оборудование, продолжается подготовка и обучение персонала. Однако для окончательного подтверждения соответствия производственного участка или технологического процесса этим требованиям необходимо осуществить валидацию и подготовить в полном объеме необходимые валидационные отчеты и протоколы. В. Михайленко также указал, что внедрение стандартов GMP в производство ЛС – сложная задача и нуждается в больших средствах для проведения полной реконструкции фармацевтического предприятия, а именно создание чистых помещений, модернизация или замена оборудования, обучение персонала, переоформление производственной документации, организация новой системы качества и контроля производства. Оборудование, которое используется для производства ЛС – одно из важнейших элементов определения качества продукции, которая выпускается предприятием. К сожалению, до сих пор на большинстве фармацевтических предприятий используется технически устаревшее оборудование, которое не отвечает современным требованиям.

     Современное оборудование фармацевтических предприятий должно:

–       отвечать требованиям технологического процесса, обеспечивать стабильные показатели в процессе работы и выпускать продукт согласно требованиям его спецификации

–       быть безопасным для продукции, которая выпускается. Части оборудования, которые контактируют с продукцией, не должны выделять или абсорбировать вещества, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции

–       не загрязнять окружающую среду в процессе работы и исключать возможность перекрестной контаминации

–       быть доступным для полной и тщательной очистки после использования.

     В качестве примера В. Михайленко указал, что во время проведения реконструкции на соответствие стандартам GMP на одном из отечественных заводов было принято решение заменить все оборудование, предназначенное для изготовления ЛС, на новое и прогрессивное производства фирм – лидеров на мировом рынке фармацевтической области.

     Начиная реконструкцию фармацевтического предприятия, любой руководитель сталкивается с проблемой финансирования. Об этом шло в докладе "Льготное кредитование" директора по экспорту фирмы Favea Максима Хамета. Докладчик обратил внимание присутствующих на то, что предприятия, которые уже ступили на путь реконструкции, на собственном опыте ощутили связанные с этим финансовые трудности. Большинство поставщиков фармацевтического оборудования – зарубежные предприятия, которые выдвигают довольно бескомпромиссные требования к условиям поставки продукции и ее оплаты. Довольно часто это требует от предприятия "заморозить" 100% средств и инвестировать их в реконструкцию. Реконструированный цех реальную прибыль должен приносить лишь через 1–1,5 года. Ответом на вопрос руководителей о том, какой же выход из этой ситуации, может быть льготное кредитование. М. Хамет указал, что в отличие от обычного кредитования, по поводу которого возникают сомнения и боязнь у клиентов, льготное кредитование имеет несколько преимуществ.

     Льготное кредитование импортеров осуществляется с привлечением чешского банка в рамках программы правительства Чехии относительно поддержки экспорта этой страны. Согласно программе кредит предоставляется сроком до 5 лет. Участниками соглашения выступают:

–             фармацевтический завод (импортер) – предприятие, которое осуществляет реконструкцию собственного производства

–             фирма Favea (экспортер) – инжиниринговая компания, которая разрабатывает проект, поставляет оборудование и обеспечивает другие виды работ

–              чешский банк, который выдает кредит

–              украинский банк, который гарантирует возвращение кредита

–              EGAP – экспортная государственная страховая компания Чехии.

     Сумма кредита составляет 85% от общей суммы контракта, заключенного между фармацевтическим заводом и фирмой Favea, – от 1 до 10 млн. евро. Погашение кредита и выплата процентов осуществляются 1 раз в 6 мес.; первая выплата – через 6 мес. после завершения контракта. Специалисты инжиниринговой компании Favea, которая специализируется на реконструкции и строительстве фармацевтических предприятий согласно требованиям стандартов GMP, имеют значительный опыт работы с фармацевтическими предприятиями стран СНГ, в том числе и по этой программе.

     Директор фирмы Favea Милан Краичек рассказал присутствующим о требованиях к чистым помещениям согласно нормам GMP и о новинках и тенденциях развития технологии производства твердых лекарственных форм. Он указал, что лекарственные формы для применения внутрь (таблетки, капсулы) занимают весомую долю рынка сравнительно с интраназальными, ингаляционными и мягкими формами препаратов, что вызвано удобством их применения. Повышение уровня знаний технологов в области фармакокинетики и фармакодинамики предоставляет возможность производителям выполнять исследования с действующими веществами для создания более эффективных ЛС, примером которых могут быть препараты, произведенные по технологии регулированного высвобождения действующего вещества. Создание таблетки для приема один раз в сутки (оnе-day formulation) может быть оптимальным решением проблемы комплаенса пациентов – готовность соблюдать назначенный режим лечения. Лекарственные формы пролонгированного действия чаще всего используются во время создания препаратов групп цитостатиков, отхаркивающих, противокашлевых, антидиабетических, антигипертензивных средств, анальгетиков та нестероидных противовоспалительных ЛС. По словам М. Краичека, фирма Favea – сторонник применения традиционных технологических операций с использованием вспомогательных веществ, которые модифицируют/регулируют скорость высвобождения активного вещества, поскольку это перспективное направление развития фармацевтической промышленности.

     В завершение семинара Николай Ляпунов выступил с докладом "Регистрация генерических препаратов. Разработка документации согласно требованиям GMP", которая вызвала значительный интерес у присутствующих (основой доклада стала статья Н. Ляпунова, напечатанная в "Еженедельнике АПТЕКА", № 1 (422) от 12 января 2004 г.).

     Подводя итоги работы семинара, директор ООО "Фармацевтическая фирма Аптека-95" Марина Горбенко поблагодарила его участников за плодотворное сотрудничество, активность при обсуждении проблемных вопросов и пригласила всех присутствующих принять участие в следующем семинаре на тему "Асептические технологии: системы производства, хранение и распределения воды для инъекций и чистой пары", который состоится 12–13 мая 2004 г. в Харькове.

Виктор Зайченко, директор киевского представительства ООО "Фармацевтическая фирма Аптека-95":

–     Главной целью проведения этого семинара наряду с учебной было предоставление возможности специалистам пообщаться между собой и высказать свою точку зрения по поводу вопросов, которые рассматривались. Думаю, это удалось, поскольку все доклады, которые прозвучали на семинаре, вызвали оживленную дискуссию. ООО "Фармацевтическая фирма Аптека-95" решило выступить организатором этого семинара, поскольку с самого начала (общество зарегистрировано в 1995 г.) его деятельность была связана с фармацевтической областью, что обусловило название компании.

     Деятельность "Фармацевтической фирмы Аптека-95" началась от оптовой реализации медикаментов бюджетным и коммерческим организациям, обеспечения лечебных учреждений медицинским и лабораторным оборудованием. На сегодня в прайс-листе компании представлена продукция украинских фармацевтических заводов почти в полном ассортименте. Укажу, что компания имеет и собственную розничную аптечную сеть в Харькове. Мы заинтересованы в развитии отечественного производства ЛС и потому еще одно приоритетное направление деятельности компании – обеспечение украинских предприятий – производителей ЛС современным производственным, аналитическим, лабораторным оборудованием, затратными и вспомогательными материалами, а также сырьем для производства лекарственных препаратов. Наряду с этим наши инженеры проводят наладку, сервисное обслуживание и ремонт медицинского и фармацевтического оборудования. Хочу указать, что все оборудование, которое мы поставляем на предприятия Украины, отвечает стандартам GMP и GLP.

     ООО "Фармацевтическая фирма Аптека-95" является представителем на украинском рынке многих зарубежных компаний – производителей оборудования для фармацевтического производства. В начале 2004 г. было подписано соглашение с чешской инжиниринговой компанией Favea, которая имеет большой опыт в области проектирования, подготовки и проведение полной комплексной реконструкции фармацевтических производств согласно стандартам GMP и помогает получить льготный кредит для украинских предприятий от коммерческих банков Чехии. Мы решили объединить наши усилия, поскольку на украинском рынке, который довольно стремительно развивается, много предприятий стремятся усовершенствовать производственный процесс и наладить его согласно требованиям GMP. Наиболее весомых результатов можно достичь при условии объединения усилий производителей, коммерческих структур и инжиниринговых компаний на фармацевтическом рынке. 

ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95»
61058, Харьков, ул. Культуры, 14;
тел.: (0572) 14-01-57, 14-32-33;
факс: 14-01-31
факс в Киеве: (044) 201-18-51;
тел.: 428-00-56

Еженедельник "Аптека", №14 от 14.03.2004