Фармацевтический рынок России отрегулируют по-новому

В течение ближайших двух недель Минздравсоцразвития России планирует внести на рассмотрение правительства новый проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

По словам главы министерства Татьяны Голиковой, в предлагаемой редакции более четко и строго регулируются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных препаратов, а также контролем их качества, эффективности и безопасности.

Новый проект закона устанавливает порядок организации и производства государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарств и государственной экспертизы собственно препаратов.

В документе заложено и несколько принципиальных нововведений.

Впервые часть полномочий закрепляется за администрациями субъектов федерации: в их введение отдаются, например, установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на медпрепараты и контроль их стоимости.

Еще одно новшество – создание нового федерального государственного автономного учреждения и передача ему функций Росздравнадзора «по производству государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов».

Отдельная глава посвящена мониторингу безопасности лекарств и ответственности за нарушение законодательства в этой сфере, а также возмещению вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарств.

Законопроект был направлен для ознакомления и обсуждения в профильные ассоциации, объединяющие участников фармрынка, часть из которых уже выступила со своими отзывами.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) критически оценивает законопроект. Светлана Завидова, исполнительный директор АОКИ, полагает, что документ необоснованно ужесточает требования к исследователям лекарственных препаратов.

Согласно одному из положений законопроекта проводить клиническое исследование лекарства врач может только в том случае, если его опыт участия в таких видах работ составляет не менее пяти лет (сейчас – не менее двух лет). Завидова объяснила, что найти врача с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях лекарств для лечения редких болезней весьма непросто.

Невозможно также будет открывать новые центры испытаний лекарственных препаратов в регионах, где нет исследователей с соответствующим опытом. В свою очередь министерство ссылается на международные стандарты, согласно которым опыт не менее пяти лет – обязательное условие для исследователя.

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) обращает внимание на необходимость демонополизации экспертных работ. В АРФП сообщили, что создание единственного центра по экспертизе лекарств не способствует созданию конкурентных условий в этой сфере.